About the job
Az Oximio Hungary Kft. a klinikai vizsgálatok életciklusának nélkülözhetetlen láncszemeként kapcsolja össze a gyógyszeripari és a kutatás-fejlesztési vállalatokat Királyságban, Kelet-Európában, Nyugat-Ázsiában és Dél-Afrikában. Tevékenységünk középpontjában az ellátási láncok megtervezése és logisztikai szolgáltatások nyújtása áll, amelyek jelentős mértékben támogatják az orvosi kutatásokat.
A pozícióról:
A felelős személy 39/2004 (IV.26) ESzCsM rendeletben megfogalmazott feladatainak és felelősségeinek ellátása az Oximio Hungary Kft-nél.
A gyógyszer-nagykereskedelmi és gyártási tevékenység szakmai felügyelete, a hatályos jogszabályok, a hatósági (NNGYK) követelmények szerint, előírások és az EU GMP/GDP/GCP elveinek, rendelkezéseinek betartása, betartatása.
Az Oximio Hungary Kft. klinikai vizsgálati logisztikai tevékenységének szakmai felügyelete.
A hatályos jogszabályok, a hatósági követelmények, előírások és a GMP/GDP elveinek, rendelkezéseinek betartása, betartatása, a megfelelőség biztosítására.
Fő feladatok:
Szabványműveleti eljárások (SOP) kidolgozása, jóváhagyása és időszakos felülvizsgálata.
Hatósági engedélyekkel kapcsolatos szakmai ügyintézés.
Forgalomból való kivonás (Recall) szakmai lebonyolításának felügyelete.
Kapcsolattartás az illetékes hatósággal. (NNGYK)
Tárolási körülmények rendszeres ellenőrzése.
Gyártási és csomagolási műveletek szakmai felügyelete.
Gyártótér-felszabadítás és kapcsolódó dokumentáció szakmai felügyelete.
Minőségbiztosítási rendszer fejlesztése és szabványok implementálása.
Szakmai kapcsolattartás a társosztályokkal és a szerződéses partnerekkel.
Nem megfelelőségek feltárása és ahhoz kapcsolódó eltérések kivizsgálása, valamint Change Control és CAPA Management szakmai irányítása.
Beszállítói auditok lefolytatása és auditjelentések készítése.
Éves, ismétlő és rendkívüli oktatások szervezése (GMP)
Elvárások:
Releváns szakirányú felsőfokú végzettség (gyógyszerészet, minőségbiztosítás vagy hasonló terület).
Gyógyszeriparban szerzett minimum 3 éves minőségbiztosítási tapasztalat.
Jártasság a GMP szabályozások alkalmazásában.
Hatósági követelmények és GxP normák alapos ismerete.
ISO 9001:2015 szabványnak való megfelelés biztosításában szerzett tapasztalat.
Kiváló problémamegoldó készség és magas szintű dokumentációs készségek.
Kommunikáció képes angol nyelvtudás írásban és szóban